中药安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，我国中药药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，中医药产业快速健康发展，人民群众中药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，我国中药药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对中药品监管改革的获得感和身体健康。为此，我国专门制定了实施中国药品监管科学行动计划，力争将中药药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等中药领域的监管科学研究，加快中药新产品研发上市，努力构建我国中药监管政策规范和治理体系。

一、新时代我国中药监管政策梳理

中药安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，我国中药药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，中医药产业快速健康发展，人民群众中药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，我国中药药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对中药品监管改革的获得感和身体健康。为此，我国专门制定了实施中国药品监管科学行动计划，力争将中药药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等中药领域的监管科学研究，加快中药新产品研发上市，努力构建我国中药监管政策规范和治理体系。

我国中药监管的职能在国家药品监督管理局，发文文号为“国药监”。《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（2018年09月10日 发布）明确规定设置司局负责此项职能，“（三）药品注册管理司（中药民族药监督管理司）。组织拟订并监督实施国家药典等药品标准、技术指导原则，拟订并实施药品注册管理制度。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。承担组织实施分类管理制度、检查研制现场、查处相关违法行为工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。”

中药监管与我国中药材追溯体系密切关联，可溯源至2012年，2012-2014年，从流通市场入手开始追溯试点；2015-2016年，强调企业主体，实施全程追溯；2017-2018年，分类分步实施信息化追溯，2019年至今，对中药饮片追溯立法，实施生产销售全程溯源。[1]溯源体系的构建推动了中药监管在供给侧方面的高质量发展。构建中药材追溯体系，强化中药质量监管成为中医药行业的必然趋势。由政策文件及相关意见措施的梳理可知，我国中药监管主要集中在中药质量源头管理、生产全过程的质量控制、上市后监管等方面，特别是在中药饮片、种植等追溯体系建设较为看重，其次在中药审评机制、注册、研制方面也有相关监管措施；部分地区也逐步细化中药监管，对中医药代煎服务的监管等；亦从国际化合作视角去提出相关中药监管措施。以上政策法规、意见文件的制定与提出皆从我国现阶段中药监管实际状况出发。

此外，自从2020年新冠肺炎全面爆发以来，中医药在新冠肺炎中起到的重要预防和治疗作用，更是为中医药的传承和发展提供现实底气，也对中药监管提出了更为迫切的要求。新时代，党和国家为促进中医药产业的规范发展和中药监管，主要文件及内容如下：

  表1 促进及规范中医药产业部分政策

在地方层面，我国各省在安全质量监管方面，于各省“十四五”规划中也提出相关措施：该方面内容重点集中在中药材产业供给侧的质量上，主要包括质量控制实验室的建立、安全保障体系的构建等。如：江苏省政府提出推动中药材质量提升、加强中药质量监管；安徽省政府提出中药材与饮片质量控制实验室建设；湖南省政府提出针对中药饮片疫苗购销、网络销售药品等重点领域开展专项整治；广西壮族自治区政府提出加强中药、壮瑶药以及具有地方资源优势的药材质量标准和安全性评价研究，完善药品质量安全保障体系等。

二、现阶段我国中药监管的主要矛盾分析

中国特色社会主义进入新时代，我国主要矛盾已经变为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。随着主要矛盾的转化，人民对中医药服务质量的要求也不断提高。矛盾是事物发展的源泉和动力，主要矛盾在社会发展过程中起着决定性作用。正确认识我国新时代中药监管领域的主要矛盾，有利于中医药发展，本文认为，我国现阶段中药监管领域的主要矛盾体现在以下几个方面：

（一）监管的全过程性与中药产业体系复杂性之间的矛盾

中药材监管规范要求进行全过程性的监督和管理，监管的全过程性与中药产业体系复杂性之间的这一矛盾主要体现在中药质量源头管理和生产全过程的质量控制上。中药产业链条分为种植养殖、流通贮存、加工炮制、处方使用四大环节，中药监管规范包含中药材种植养殖、仓储、物流、初加工等规范标准建设，体系极为庞大复杂。中药产业横跨一二三产业，涉及农林、药监、工商、商务、中医药等多个政府部门，全过程监管的要求对各部门之间的联动性和灵活性要求高。此外，中药材还兼具农产品和药品的双重属性，给中药源头治理和生产全过程质量控制带来严峻挑战。

首先，中药材流通追溯难。中药材农副产品与药品特点兼具的属性就导致，中药材生产周期长，保存条件严格的特点，需要定期开展翻包、晾晒、杀虫等养护措施，这就要既全方位又分阶段定点定面地进行严格的质量监控管理，实施严格质量标准。但目前中药材生产流通过程中，往往呈现零散性和随意性的特点，没有固定的包装标识，且未实行严格许可管理，一旦发生质量问题，往往出现卖方不认账、买方无证据的现象，造成难以追溯的结果。这也使得药品生产经营使用单位和监管部门也难以了解所购进中药材的生长、采收和流通等相关信息。

其次，中药材生产全过程质量控制把关难。中药生产过程与农业部门最为密切，但农业部门未充分意识中药材兼具农副产品和药品的特点，仅用一般农产品管理方式对待中药材种植。在粗放的农业生产模式下，产地环境污染、农业投入品使用不当等问题扰乱了中药材生长规律，致使中药药性明显降低。

最后，中药材药性还受种子种苗质量、产地环境等因素影响。总体而言，当前我国种子种苗市场较为混乱，产业基础较为薄弱。以上现状就导致在实际操作中，我国的中药监管走向了“全过程性”、“全面性”的反面，往往呈现“碎片化”的特点，某一阶段的中药监管要求严格往往难以挽回中药监管的结构性失衡。

总而言之，我国中药全监管的全过程性与中药产业体系的复杂性之间的这一矛盾直接导致中药监管可操作性低，这一矛盾仍需要长期的中药监管发展和改革来缓解。

（二）监管领域急需高质量人才和高水平人才供应匮乏之间的矛盾

时代呼唤人才，我国迈入新时代，对人才的渴望愈发强烈。党的二十大报告指出：人才是全面建设社会主义现代化国家的基础性、战略性支撑。必须坚持人才是第一资源，实施人才强国战略。[11]中药监管领域监管人才的培养，对中药监管的发展同样有着基础性、战略性的支撑作用。自从2020年新冠肺炎全面爆发以来，中医药在抗疫中的重大作用促使我国中药领域的发展迈入了新阶段，对该领域人才的需求也愈发强烈。

一方面，我国中医药人才数量呈现上升趋势。据我国国家中医药管理局统计，2020年，我国医疗卫生机构中医药人员总量达到82.89万人，其中，中医类别执业(助理)医师达到68.3万人、中药师达到13.1万人。“十三五”期间，全国医疗卫生机构中医药人员数增长35.3%，每千人口中医类别执业(助理)医师由0.35人增长到0.48人，占全国执业(助理)医师总数的比例由15.1%增长到16.7%。我国中医医疗机构卫生技术人员数达到129.2万人、增长34.9%，其中注册护士数达到54.5万人、增长40.7%。医疗卫生机构中从事中医药服务相关卫生技术人员规模不断壮大。[12]中医药人才的培养虽然在量上得到了明显提升，但在质上的提高却是一个长期的、战略性的发展过程。

另一方面，我国中医药行业需要人才水平质量高和市场中存在大批量低水平人才的矛盾日益凸显。总体来看，中药材经营门槛较低，从事的人员数量较多，但在质量上把控不严，其中部分药商农商的文化知识水平有限，包括对文明经商意识、守法意识、诚信观念等行业相关观念意识缺乏，人员品质素质良莠不齐。对于该类人员，集中培训的难度大，又由于培训机制不完善，素质提升的效果也不甚明显。其次，在人才培养中也存在结构性失衡的问题，这种失衡就主要体现在集中培养医疗科研人员，对监管人员的培养力度不足。主要表现在中药监管人才培养课程体系不完善，不能根本上提高监管人员的监管能力和实务培训，在培养一支适应中药高质量发展的监管队伍方面还存在一定的困难。

（三）规范标准的稳定性与市场行为的不稳定性之间的矛盾

中药市场有一定的历史积淀，20世纪90年代初，全国各地为发展本地经济自发形成100多家中药材市场，由于管理不严，为不法分子制售假劣药品提供了渠道。后经国务院清理整顿，全国保留了17家，此后不再新批。[13]包括：中国亳州中药材专业市场、河南省禹州中药材专业市场、成都市荷花池药材专业市场、河北省安国中药材专业市场、江西樟树中药材市场、广州市清平中药材专业市场等。在这些中药材专业市场中，中药监管相关规范虽有统一的标准，但仍然难以形成规范的市场监管。这主要源于中药市场自身的自发性和市场主体道德行为的不稳定性之间的矛盾运动。

从国家监管规范看，《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕第31号）第九十八条规定禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药；第一百一十六条至一百二十条指明生产销售假药、劣药的相应处罚措施。如：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。以及对情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。[15]总体来看，处罚措施较为合理，但在实际落实中，差异较大。且因为在现实中药使用中，中药材、中药饮片在使用环节，用量小，货值金额少，导致执法成本大，惩罚力度小。导致低处罚成本与高违法收益形成鲜明反差，使得中药材市场治理陷入“整治—收敛—反弹”的恶性循环。故而呈现以下两方面监管问题：一方面是处罚力度太轻，达不到惩治的目的；另一方面是部分监管部门明知中药市场问题多，由于技术问题、监管成本大以及程序复杂等原因,有故意回避之嫌。

从中药市场行为看，与上文涉及的追溯体系和生产全过程监管不同，通常来说，中药上市必然经过了一定的注册审查和上市准入审批，中药材上市后的监管似乎更成体系、更具有易操作性。但事实往往与理论有一定差距，市场失灵与“碎片化”监管体制相伴而生。我国有数以百计的药农，但大多为个体散户，不成体系，无力抵抗市场风险冲击。受药材产量和价格波动等因素诱导，市场的盲目性和滞后性越发凸显，分散的药农极易实施短期行为，无序采收现象十分普遍。而由于源头监管和生产过程监管的不充分，往往导致“劣药驱逐良药”的现象。[14]故而，在监管和市场双重失灵的困境中，中药材的质量安全面临挑战。就市场主体的道德行为的不稳定性而言，中药材经营者流动性大，专业性低，亦农亦商，遍及城乡，多无固定场所。一些药农药商诚信观念薄弱，守法意识不强，且唯利是图。一些经营、使用单位和个人，为了追求利益最大化，违背自身行业良心，购进渠道混乱，验收把关不严，质量无保障的中药材。以上原因直接导致中药材违法行为责任追究难。

总的来说，我国中药监管政策规范体系不断完善，面对错综复杂的中药产业市场和行业状况各种矛盾凸显，政策制定和落地实施之间仍然存在一定距离。

三、我国中药科学监管的政策建议与未来展望

“重点论”、“两点论”的方法论告诉我们，要解决中药监管中的矛盾，就必须抓住主要矛盾，看到主要矛盾的主要方面，从主要方面着手缓解矛盾，解决问题。本文认为主要从以下方面着手施策，解决中药监管问题。我国应紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法在中药监管中的研究和应用。为此，提出如下建议：

（一）以金融工具助力中药监管

经济基础决定上层建筑，金融领域对中药监管的助力主要体现在两个方面：一方面，助力中药市场诚信体系的建设。建立全国统一的药品药材生产经营，信用信息化的管理平台，并将这些平台与金融信誉企业经营信用以及工商、质监、药监部门信用进行等级评定。以便让涉药单位和个人面对信用失信时，真正的做到“不能、不敢、不愿”，全面推进涉药人员诚实守信的意识。另一方面，助力于中药监管的资金保障。各地各有关部门要完善投入保障机制，建立持续稳定的中医药发展多元投入机制。依法依规加强资金使用管理，保障财政资金专款专用。强化项目实施的事前事中事后监管，建立绩效评价机制，提高资金使用绩效。

（二）以高新技术助力中药监管

科学技术是第一生产力，高新技术对于中药监管的助力主要体现在两个方面，一方面助力于标准化平台的研究建设，建立中药高质量发展的标准化体系和检测检验平台，组建科技创新和产业发展联盟，推动政产学研用一体化,建立全产业链数据体系。另一方面，信息化有利于中药追溯体系建设。建立流通追溯平台，实现各地与中央中药材流通追溯平台的对接与数据的同步，全面推进流通管理的规范化，信息的全面化以及建设的现代化，达到在市场上流通的中药材“知来源，可追溯，质量高，担责任”的质量目标。[16]

（三）以人才培养助力中药监管

人才是第一资源，在中药监管人才的培养方面，总体来说，要加强与高水平研究机构、高等院校以及行业学会、研究会等合作，构建中药监管人才培养课程体系，培养一支适应新时代中药高质量发展的监管队伍。在培养课程体系的建设方面，人才培养应该注重多学科交叉融合、实践性和创新性的中药监管学科特点，在课程设置、研究课题、导师选择、实践训练等多方面进行细致的设计和规划。[17]分如分类别开展监管能力和实务培训等。

（四）以全方位监督助力中药监管

加强中药材市场监管能力的建设，首先要加强内部监管体系建设，一方面要提高监管部门执法人员和技术队伍的核心素质与监管能力，提升中药材监管部门技术监督能力，加强中医药技术检验检测设施建设。另一方面，，要加强外部监管体系建设，最后要发动全社会对中药材的监督作用，相关部门要积极利用报纸、广播电台、微信平台、互联网等媒体，积极的宣传诚实守信的典型，曝光中药材违法犯罪分子，让广大民众知晓违规药品对民众健康的损害，以奖励等形式，发动全民积极举报制售假药、劣药的不法行为。

（五）以严格落实助力中药监管

只有严格执法，才能扎实为人民服务。中药安全重在监管，高质量监管重在严格执法。各地方政府应当坚持以人民为中心的理念宗旨，处理好发展与安全、扶持与规范的关系，坚持源头严防、过程严管、风险严控相关原则，着力维护中药市场流通秩序，严格落实相关法律法规。具体而言，要加强各地方相关机关的协作，如乡镇食药监管派出机构与农产品质量监管站的协作等，避免出现监管漏洞。其次，要完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的医疗质量安全管理多元良性共治长效机制。相关政府部门要配备专门机构和专门人员，负责市场管理工作，保障必备经费和检验检测设备，同时在实践中获得理论，不断完善市场交易和质量管理规范等规章制度。

迈入新时代，大医治国，中药繁荣。随着今年5月29日《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》（国卫医政发﹝2023﹞12号）的印发，中药监管必是其应有之义。应立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，贯彻落实党中央和国务院决策部署，都要求我们坚持以人民健康为中心，以传承精华、守正创新为主线，以深化改革、完善制度为动力，大力加强中药科学监管研究。[18]

参考文献

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[4] 国务院办公厅.国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见［EB/OL］.(2021-05-10)[2023-05-28］.https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-05/10/content_5605628.htm.

[5] 浙江省药品监督管理局.宁波市规范中药饮片经营企业 开展中药代煎服务［EB/OL］.(2021-09-07)[2023-05-28］.http://mpa.zj.gov.cn/art/2021/9/7/art_1228989352_58926793.html.

[6] 国家药品监督管理局令.中药材生产质量管理规范(试行)［EB/OL］.(2022-03-18)[2023-05-28］.https://www.gov.cn/gongbao/content/2003/content_62580.htm.

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[8] 中华人民共和国科技部.科技部 国家中医药局关于印发《“十四五”中医药科技创新专项规划》的通知［EB/OL］.(2022-11-10)[2023-05-28].https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2022/202301/t20230116_184238.html.

[9] 中医药局.国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见［EB/OL］.(2022-11-25)[2023-05-28].https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-12/06/content_5730292.htm.

[10] 药监局.国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知［EB/OL］.(2023-01-03)[2023-05-28].https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-01/09/content_5735789.htm.

[11] 习近平,王沪宁,赵乐际.党的二十大报告辅导读本[M]. 北京: 人民出版社, 2022: 30.

[12] 国家中医药管理局.国家中医药管理局关于印发《“十四五”中医药人才发展规划》的通知[EB/OL].(2022-10-14)[2023-05-29].https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-10/28/content_5722353.htm.

[13] 胡颖廉.破解中药质量安全问题的对策[J].社会治理,2017(04):40-42.

[14] 郭晓晗,张萍,荆文光,李明华,程显隆,魏锋,马双成.从2020年国家药品抽检专项有关问题谈中药材及中药饮片监管[J].中国现代中药,2021,23(10):1679-1685.

[15] 中华人民共和国中央人民政府.中华人民共和国药品管理法［EB/OL］.(2019-08-26)[2023-05-30].https://www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/content_5424780.htm

[16] 林振顺，浅议药品零售企业经营中药材的行政许可[N].中国医药报，2019-03-14（003）.

[17] 张雅娟，张琳，陈俊辉，毛振宾.监管科学的学科建设和人才培养[J].中国食品药品监管.2022.01（216）：20-31.

[18] 本报评论员. 凝聚起中药科学监管的智慧力量[N].中国医药报,2022-07-13(001).

[19]医政司.关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知［EB/OL］.(2023-05-29)[2023-05-31].http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3585/202305/cfe6b26bce624b9f894cef021a363f3e.shtml.

作者：

孔颖 中央财经大学绿色金融国际研究院健康金融实验室助理，铜陵学院马克思主义学院专职思政教师

指导：

任国征 中央财经大学绿色金融国际研究院研究员，健康金融实验室（资源库）主任、课题组组长