党的二十大报告指出：“科学技术是第一生产力，创新是第一动力。”这深刻体现了我们党对科技推动生产力发展的规律性认识，进一步丰富发展了马克思主义生产力理论，为新时代新征程上推进科技创新、实现创新发展提供了科学指引；也为中药产业的创新发展注入了新的科技创新动力。国家中医药局和科技部以加强中医药科技创新为目的，制定《“十四五”中医药科技创新专项规划》（国科发社〔2022〕234号，下文简称《专项规划》）。本文以对该《专项规划》解读为基础，对新时代以来中药产业的科技创新成效、发展目标、重点任务，以及存在的问题和相关发展路径进行思考并提出相关建议。
一、新时代以来中药科技创新成效、发展目标和重点任务
《专项规划》指出：“十三五”以来，在多部门的协同推进下，中医药科技创新能力持续提升。科技创新成果不断转化应用，为提高中医临床疗效、保障中药质量、促进中医药产业高质量发展提供了重要科技支撑。其中与“中药”相关的科技创新成效、发展目标、重点任务主要如下：
（一） 与“中药”相关的创新成效
表1 与“中药”相关的创新成效
（一）在中药资源保障和药物研发方面 |
雪莲、人参等药用植物资源规模化培养、产业化生产等共性关键技术获得突破，120种大宗或道地药材实现规范化种植，超过60种中药材开展生态种植，全国中药材生产技术体系基本形成；桑枝总生物碱片等创新中药，“抗疫三方”清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒获批上市，中药新药创制取得新进展。 |
（二）在中药标准化研究方面 |
中医药标准体系初步建立，中医药国际标准制定的主导权与话语权有了较好体现，“十三五”期间国际标准化组织（ISO）颁布了37项中药国际质量标准，中药国际注册持续有效推进。 |
（二）与“中药”相关的发展目标
《专项规划》中与“中药”相关的发展目标分为总体目标和具体目标，主要内容如下表所示：
表2 与“中药”相关的发展目标
总体目标
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突破一批提升中药质量水平的关键核心技术
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具体目标
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（一）促进中药质量提升和产业发展 |
优化中药材生产技术，构建生态种植技术体系；阐明一批中药活性成分的生物合成途径；开展中药材全过程质量控制体系示范性研究；建立数字化中药标准物质数据库等中药质量大数据平台，提升中药质量控制水平。 |
（二）加强中药新药创制与产品研发 |
建立中药有效性及安全性标准化评价技术平台；开展中药新药转化关键技术、改良型新药研发关键技术研究；立足区域性优势中药材，构建中药饮片大品种的分级标准、品质溯源、生产过程控制技术体系；开展中药大健康产品研发和关键技术研究。 |
（三）强化中医药关键技术装备研发 |
研制中药农业、饮片加工、中成药制造、仓储流通、中药调剂等关键研制智能装备；研制中医诊疗、健康管理仪器设备。 |
（三）与“中药”相关的重点任务
《专项规划》中与“中药”相关的重点任务主要包含四个方面，主要内容如下表所示：
表3 与“中药”相关的重点任务
一、中医药理论诠释与创新研究 |
（一）中药核心功效与配伍的科学表征研究 |
1.中药核心功效科学表征技术。集成人工智能、系统生物学等前沿技术，以代表性中药功效为切入点，开展中药功效复杂效应多维表征研究，建立中药功效的多成分-多靶点-多效应关联规律解析技术，揭示代表性中药功效的生物学基础。 2.复杂疾病的中药多系统多靶点干预机理研究。以临床有效方药为工具，开展中药（方剂）干预复杂疾病的优势及机制研究。 |
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二、中药全链条质量保障技术研究 |
（一）中药资源保护与利用关键技术研究 |
1.建设中药资源基础信息平台，开展中药材生产布局研究。依托全国中药资源普查数据和实物资料，构建支撑中药资源评估、监测、中药材生产统计的基础信息平台，开展中药资源的空间分布规律研究、中药材主产区变迁的驱动因素研究、空间分布格局形成的机理研究、中药资源和产业发展空间格局研究，指导中药材生产布局。 2.珍稀濒危中药资源人工繁育或替代品研究。开展珍稀濒危中药资源的种质资源收集，对繁育和种植养殖技术无法快速突破的品种开展替代品种挖掘与开发研究。开展珍稀濒危中药资源的生长发育、繁殖特性等生物学特征研究，研制出具有突出特征的品种或品系，并形成相应生产示范基地。 3.关键中药活性成分的生物合成研究。针对有临床应用前景、化学结构独特的中药活性成分，运用结构生物学、生物信息学、合成生物学等技术方法，开展生物合成途径解析及生物合成酶的催化机制研究，实现中药活性成分的体外高效制备。 |
（二）道地药材品质特征及质量保障研究 |
1.道地药材特征物质基础研究。开展道地药材化学成分变化规律及其影响因素研究，明确道地药材化学成分的特征配比或独特化学生态型，建立道地药材化学成分数据库及特征指纹图谱库，构建基于种内多样性的评价标准和质量控制体系。 2.道地药材成因及品质保障。针对遗传为主因的道地药材，研究其品质形成的表观遗传规律及机理，形成生产及品质调控技术指南及示范应用。针对环境为主因的道地药材，构建产地真实性溯源数据集，形成产地溯源系统。 3.道地药材鉴别及品种选育。建立中药材基因组、转录组等数据库，指导道地药材鉴别，辅助中药材新品种的选育。建立分子育种和传统选育相结合的综合技术，加快中药材的选育进程，促进道地药材的保护与利用。 |
（三）中药材生态种植技术体系研究 |
1.中药材生态种植技术研究和推广。以生产高品质中药材为目标，选择适宜地区规模化种植的中药材，系统构建以农艺措施、生物防治、拟境栽培、资源循环等各种综合技术为主体的生态种植模式及配套技术，及基于产地加工的外源污染物控制技术，形成参数优化的道地药材生态种植技术模式，并面向适生地区示范推广。 2.主要病虫害发生的生物学机制及生物防治研究。开展主要病虫害成灾规律和机制研究，探索有害生物与中药材互作的机理；开展中药材病虫害综合防治技术和绿色高效防控关键技术研究。 3.中药材栽培土壤的保育技术研究。研究土壤微生物多样性及其对中药材品质的影响，解析土壤菌群失衡机制，挖掘土壤病原菌和益生菌，开展以土壤保育和生态修复为主线的中药材绿色肥料及配套技术研制。 |
（四）中药质量提升及保障体系研究 |
1.中药材、饮片现场预检技术研究。基于中药传统经验鉴别与现代科技深度融合，借助分子鉴定、化学评价、生物效应评价技术，实现传统经验鉴别的信息化、客观化，建立中药现场预检技术方法，满足中药监管在第一现场初步预判中药产品质量概况的现实需求。 2.中药质量信息规范化、标准化、数字化研究。面向中药智能化生产、全过程质量溯源的现实需求，建立中药性状、遗传、化学、物理等多维质量信息的全面规范化、标准化规则，实现质量信息的全面数字化；建设中药质量信息大数据平台和中药标准品数字化平台；建立和完善可追溯体系配套技术，实现中药全程可溯源监管。 3.中药监管科学研究。重点围绕市场质量问题突出的中药品种，针对其掺杂使假问题，针对性的建立快速、便捷、低成本的检测技术方法。针对中药分析检测瓶颈技术问题，如多糖、蛋白等生物大分子检测，开展分析方法研究。 |
（五）中药标准化研究 |
1.道地药材质量标准提升研究。加强道地药材质量标准的基础研究，突破基于道地性和生产规范性的中药材及饮片质量优劣评价方法，开展50～100种常用道地药材及饮片现代质量标准研究，形成道地药材认证技术规范，健全完善道地药材质量标准体系。 2.中药材标准体系技术研究。修订完善中药材种子种苗、土壤、道地药材、中药材生产加工技术规范、中药材生态种植技术规范、中药材商品规格等级等系列标准，建立健全优质中药材标准体系，实现中药材优质标准从生产到使用全链条覆盖。 3.中药质量标准国际化研究。以临床应用广泛、国际认可度高、出口份额大的中药材为切入点，按照符合国际主流药典和国际标准化组织相关技术要求，开展中药质量标准研究，推动标准的国际化。 |
三、中药新药创制与产品研发 |
（一）中药有效性及安全性标准化评价技术平台 |
1.中药多层次生物效应评价关键技术研究。选取确有疗效的中药方剂，以高通量分子本草筛选平台为基础，开展中药多层次生物效应评价关键技术研究，构建中药有效性及安全性标准化评价技术平台，揭示中药多层次生物活性谱与临床疗效的关联性，形成中药药效与毒性标准化、规范化评价新方法。 2.中药抗衰老效应多层次评价与作用解析示范研究。重点围绕干细胞活性调控、氧化-还原稳态失衡、代谢紊乱-免疫炎症等环节，系统评价中药抗多器官衰老的作用，发现关键靶标，为中药多层次生物效应评价提供示范应用。 3.中药安全性评价示范研究。以临床真实世界为基础，选取3~5种国内外高度关注的药源性损害可疑中药品种，开展相关中药安全风险信号发现、因果关系评价、损害机制和风险防控对策研究；构建中药安全风险早期预测和防控体系，实现具有潜在安全风险中药的科学认知、客观评价、安全使用和有效防控。 |
（二）中药新药设计与研发关键技术 |
1.从临床经验向新药转化的关键技术。以古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂为抓手，形成临床经验评价技术，支撑处方临床价值评价，服务新药审评，突破制约处方转化为新药的瓶颈问题。 2.中药活性成分（组分）的制备技术。构建中药活性成分（组分）富集-粗分-精制-纯化-多级程序化制备技术，突破中药高效、绿色分离制备的技术瓶颈，为工艺优化、质量控制等新药研发关键环节提供技术支撑。 3.临床重定位的改良型新药研发关键技术。构建“中医理论-临床实践-基础研究”三维整合的中成药临床重定位关键技术，将中医理论、专家经验、临床实践等与生物大数据计算分析、实验室评价等相结合，促进上市中成药临床价值发挥。 4.青蒿素新适应症拓展及抗疟新药储备。以弓形虫病、登革热、红斑狼疮、类风湿性关节炎及肿瘤为目标，开展青蒿素类药物新适应症的评估；开展以双氧桥独特结构为基础的衍生物合成研究，构建独有的过氧桥基团化合物库，探索其增效作用，促进新药发现。 |
（三）中药制剂生产控制及创新技术研究 |
1.中成药生产工艺过程优化研究。对影响中成药生产的关键影响因素（原辅料、技术方法及设备）进行研究，明确各品种生产工艺关键环节以及工艺变更对产品质量的影响程度，优化工艺，确保中成药质量的一致性。 2.中药工程化共性关键技术研究。为推动中药制剂生产的高效、绿色、节能减排生产，重点对符合中药特点的浸提技术、精制技术、浓缩技术等开展应用基础研究，解决中药实际生产过程中能耗高、自动化程度低、连续生产困难等问题。 3.新型辅料及创新给药装置研究。针对鼻腔、肺部、关节等特殊部位以及儿童、老年人等特殊用药需求，基于释药部位的生理特性，开展安全、高效、便捷的释药技术、新型辅料及给药装置的研究，满足特殊用药需求的可及性与便利性。 |
（四）中药炮制智能化与饮片大品种研究 |
1.中药饮片大品种质量提升。以中药材产地加工与炮制一体化生产模式为切入点，开展生、制饮片质-效内涵的差异性和关联性研究，揭示中药材－炮制过程－饮片产品质量传递规律，明确饮片关键质量属性，建立优质饮片标准。 2.开展中药饮片智能化生产技术研究。继承传统炮制技术及老药工经验，融合装备技术、自动化控制技术和在线检测技术，开展饮片智能化生产装备接口及规范化标准化研究，为中药饮片生产智能化奠定基础。 3.中药配方颗粒质量标准、稳定性及智能生产工艺研究。以潜在安全性风险的中药品种为切入点，研究传统中药饮片与配方颗粒剂量与效应、安全性关系。完善常用中药配方颗粒质量标准体系，开展配方颗粒智能化生产技术及稳定性研究。 |
（五）中药材大品种深度开发及产品创制 |
1.中药相关功效的现代科学诠释及功能因子发现。通过多学科交叉研究，科学诠释中药“补气”“补血”等传统功效，阐述对健康人群生命周期、易感人群免疫力提升、慢病风险人群体质改善的影响，发现功能因子作用靶点，解析效应机制，为中药大健康产品研发提供科技支撑。 2.多元化中药健康产品创制和关键技术研究。以养生保健和干预疾病风险因素为重点，围绕保健食品、特医食品等，开发功能因子明确、作用机制清楚的中药健康产品；开展鲜药材综合利用、生物转化等关键技术攻关，开展大规模制备产业化示范研究。 |
四、中医药关键装备研发 |
（一）中药制造关键技术与装备 |
1.中药农业关键技术装备。重点突破自动播种、幼苗移栽、精确施肥、土壤智能监测与改良、药材产收/初加工一体化及全周期信息追溯等关键技术，研发种植、养护、采收、加工的中药农业装备。 2.中药智能制造关键技术装备。重点突破中药循环高效提取、膜分离、动态灭菌、节能乙醇回收、过程数字模拟、传感器和在线检测等技术装备。 3.中药定制化服务关键技术装备。构建符合中药特点的医院制剂技术体系，形成柔性化的智能制造装备协同体，搭建基于“理法方药”的制造大数据云平台，满足个性化定制服务需求。 |
在以上关于《专项规划》中与“中药”相关的科技创新成效、发展目标、重点任务的梳理中，我们可以明确，科技创新是新时代中药产业发展的必由之路的原因如下：其一是政策利好，各种与中药科技创新相关政策的出台不断促使中药产业走向科技创新之路。其二是理论指导，始终要本着“科技是第一生产力，创新是第一动力”的理念积极投身中药产业科技创新这一重大目标任务中。其三是实践需要，各项新理念的提出和新政策的出台正是为了解决中药产业在新时代科技创新之路上面临的新问题新挑战。
二、中药科技创新面临的新时代新问题新挑战
党的十九大报告指出，中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。随着主要矛盾的变化，中药领域面临的挑战也更具多样性和时代性，中药科技创新领域也面临诸多新的问题。《专项规划》亦指出，迈入新时代，科技创新需求更加迫切，但在中药产业中，仍存在以下三大问题：
（一）中药材质量良莠不齐
我国中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大支柱产业。根据终端市场中的产品类型，中药产品可以分为中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药、中药大健康产品等。中药材作为其他产品的重要“源头”和科技创新的物质基础，其出现的质量良莠不齐的问题不可忽视。中药材质量受种源、种植环境、种植技术、种植管理、采收加工、仓储运输等多方面因素的影响，比如大量使用化肥、高残留农药，非法采用染色增重，掺杂使假等手段，都会导致药材质量良莠不齐。同时，由于流通链条长、全程溯源难，在日常监管上也面临难题。种植、产品加工及市场销售各管一块，不能相互有效贯通，中药材专业市场经营主体繁杂、市场管理难度大，都加剧了质量安全问题。而中药材的“源头”问题往往影响到中药产品的质量。从中国食品药品检定研究院2022年发布的《国家药品抽检年报》来看，2022年国家药品抽检共完成134个品种17060批次制剂产品与中药饮片的抽检任务。不合格共107批次，依次为中药饮片54批次，中成药38批次，化药15批次。由此可见，中药饮片和中成药不合格率居于首位。故而，解决中药材质量问题是基础性的，它是其他中药产业行为的物质基础和前提。
（二）中药新药创制存在瓶颈
从近些年的中药新药创制来看，“新药”看似数量急剧增高，但都是通过地标转国标、健字转准字，老药新证等方式实现的量上的虚高，而实际上真正的创新药物的数量在逐年减少。出现该现象的主要原因如下：一是在药物仿制和改变剂型等方面缺少法规制约，随意性较强。二是国家投资大幅增加，企业投入明显减少，投入总量在减少。国家和地方对中药的投入出现了大幅增加的趋势。然而，大多数企业却将政策资金用于表层的技术改造，非深层的科技研发上，从而导致制药企业自主研发或联合研发新药以及购买新药品种的数量呈减少趋势。三是创新意识不强。创新药物的研究具有风险大、技术难度大、周期长、耗资高、回报晚的特点。有些科技研发工作者为了规避风险，早得回报，喜欢做些稳妥研究，喜欢短平快项目。
（三）上市中药产品改良创新不够
上市中药产品改良创新不够主要针对市场上的供需双方而言，也就是中药企业和消费者，表现为以下几个特征：首先，中药企业自主创新能力弱，没有自己的专利品种，只能走抄袭、仿制的路子。国内中药企业“散、小、弱、乱”的结构性问题仍然突出，大多数中药企业都没有足够的能力进行科研，难以形成以企业为主的科技创新体系，企业只好以学习、模仿为主，从而导致近年来在新药研究开发上，产品仿制严重，甚至出现了对于热门项目一哄而上实施“高水平”抄袭行为的现象。其次，中药创新产品品种少、成熟程度差、进展速度慢。不少新药在立项时就已进行过多年甚至十多年的研究，但由于研究内容与方法均不规范，与新药审评的要求相距较大，立项后需重新设计研究，事倍功半。再次，中药新药创制的最终目的在于真正用之于民，而我国中药创新产品结构失衡，无法满足消费者多样化需求。我国制剂研究长期滞后，对于新时代人们对药物三效(高效、速效、长效)、量少且服用、携带方便、口感易接受等方面的满足仍然有待研发。最后，在《国家医疗保险药品目录》中多数是上市较久的药剂，创新中药很难进入医保目录，致使新药的市场开拓时间及企业收回成本时间过长，从而导致中药产品改良创新不够的问题。
三、中药产业科技创新发展路径的若干建议
迈入新时代，步入新阶段，面对国内外“两个大局”，科技竞争成为国际竞争力的重中之重，创新驱动已成为党和国家重大战略。促进中医药传承创新发展必须依靠科技创新，必须加快科技创新，必须坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实习近平总书记关于中医药工作重要论述，全面实施创新驱动发展战略、科教兴国战略、人才强国战略，必须从经济、政治、文化、社会、生态等方面全面发力。
（一）进一步优化中药产业科技创新金融环境
经济基础决定上层建筑，金融环境优劣与否直接影响中药产品的生产与创新。要解决这一问题，重点是将金融产业与中药产业高度融合，发挥金融业对中药科技创新的助力作用，进一步优化中药科技创新金融环境。其中包括银行业、保险业、租赁业对中药产业科技创新的助力。就银行业而言，银行应积极对中药企业提供信贷服务，特别是对科技创新类项目，降低信贷门槛；对中小企业提供信贷优惠，不让资金成为中药科技创新的拦路虎。就保险业而言，各大保险机构结合中药产业特点，开发新险种，例如中药材种植保险、中药科技创新保险，使广大药农敢于种植，广大企业勇于创新。就租赁业而言，目前大量科研机构和中药企业面对昂贵的科研设备束手无措，此时，各租赁企业要切实了解制药生产设备制造需求，充分发挥“融资+融物”优势，为各大科研机构和中药企业提供质高价廉的科研设备租赁服务，助力中药产业科技创新升级。
（二）进一步强化中药产业科技创新的政策支持
中药产业要顺利进行产品创新, 离不开“政府引导、企业为主、共同推进”。近些年中药科技创新政策持续利好，且近两年相关政策密集出台政府，不断促进我国中药产业发展。但各级政府仍要对内积极开展中药知识产权保护理论的研究；对外加强与世界各国或地区在中药政策、法规方面的交流，健全有关法规、机构, 从而拓宽知识产权保护范围；并且要从实际行动上加大执法的力度,调动企业产品创新的积极性。其次，在政策的倾斜上，各级党委政府及其相关部门要把中药科技创新放在更加重要位置，强化在科技创新计划、项目、人才等方面倾斜支持。在各部门的协作方面，要探索建立科技主管部门与中医药主管部门协同联动机制，更好地发挥中医药行业主管部门在中药产业科技创新方面的作用。在审批机制的完善方面，要加快构建与完善鼓励中医药创新的中药新药审评审批机制，简化审评审批流程等，进一步发挥政府这只看的见的手在中药产业科技创新中的促进作用。
（三）进一步夯实守正创新的中药科技创新文化底气
习近平总书记2021年在河南南阳考察调研时指出：“要做好守正创新、传承发展工作，积极推进中医药科研和创新，注重用现代科学解读中医药学原理，推动传统中医药和现代科学相结合、相促进”，这一指示为推动中医药传承创新发展指明前进方向，赋予新的历史使命，也为新时代中药科技创新指明了方向。中药科技创新在于以传统中医药学知识和理念为基础，借助现代技术和方法探究中医药学的新知识、新模式和新应用，以期挖掘并发掘中药资源的潜力，并将新成果与现代医学中的其他研究一起，服务于人类健康的需求。作为中医药起源传承之国，我们应天然地对传统中医学原理充满文化自信，并以守正创新的态度投身于中药科技创新中，传承精华，挖掘中华医药宝库精髓。
（四）进一步营造中药科技创新的社会氛围
中药科技创新的社会氛围的营造应从文化起步，大力弘扬传承我国中药文化，让广大民众意识到中药文化值得传承，中药产业值得发展，辅之以政府政策推动，让人们看到中药产业的前景，促使更多的年轻人才愿意投身于中药科技创新事业。中药产业产品的创新归根到底要依靠全中药从业工作者的努力。因此，首先，面对东亚中药市场的竞争，国内企业要树立这样一种观念：惟有不断地推出新产品满足消费者的需求,才能生存和发展下去。广大从业科研人员要意识到只有持续不断的产品创新, 我国中药产品才有可能在市场上占有一席之地；然后要建立有效的激励机制, 鼓励从业者创新,以一种良性循环机制，持之以恒地营造出一种积极创新的社会氛围, 从而推动新时代中药科技创新浪潮的形成。
（五）进一步创造中药科技创新的生态环境
中药材资源的开发利用与生态环境保护息息相关，生态环境是中药材资源分布和质量的决定因素，生态环境一旦遭到破坏，中药材资源必将受到灭顶之灾。因而，解决好中药材资源开发利用与生态环境保护之间的关系问题，已成为当前的突出矛盾，也是中药科技创新的重要物质基础。退耕还林还草，种植绿色药材，发展天然药物等一些中药农业行为，一方面能够为中药科技创新提供道地的中药材这一物质基础，另一方面科技创新又能够反过来促进生态中药材的培养，为生态环境的保护献计献策。
总而言之，中药科技创新是一项耗资巨大、耗时漫长的工程,也是中药产业贯彻可持续发展理念的必由之路。中药产业要积极贯彻落实《专项规划》相关目标任务，坚持与时俱进, 推动中药企业走向国际，不断推出适应市场要求的新产品，将我国的具有千年历史的传统中药资源进行发掘、整理和提高, 以形成具有国际竞争力的现代化中药产业。
作者：
孔 颖 中央财经大学绿色金融国际研究院健康金融实验室助理，《2023健康金融报告（中医中药专题）》撰稿人，铜陵学院马克思主义学院专职思政教师
指导：
任国征 中央财经大学绿色金融国际研究院研究员，健康金融实验室（资源库）主任、课题组组长
