当前，新冠肺炎疫情折射出我国药品应急体系的若干薄弱环节，以及公共卫生应急产业发展的滞后性。2020年是“2019-2030年健康中国行动”的关键一年，而贯彻落实“健康中国行动”是持续应对抗疫常态化的必然要求，药品应急体系是现代国家制度的重要构成。然而我国药品应急体系在药品的生产、流通、采购、储备等环节还存在药品价格垄断问题较为严重、药品流通环境尚需完善、突发公共卫生事件应急药品供应体系不健全、防疫药品物资储备环节还需完善等问题。为健全我国药品应急体系本文认为我国应当深化药品集中采购制度的全面改革、加强药品供应保障体系法制建设、充分利用互联网技术对药品供应保障予以支持、加强医疗救助基金对突发公共卫生事件应急药品供应的支持、增强卫生储备体系的保险业支持。
突发公共卫生事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。药品应急产业是为突发公共卫生事件的预防与应急准备、监测与预警、处置与救援等提供后备支持产品的产业，具有覆盖面广、产业链长、涵盖领域多等特点。
近年来，我国药品应急产业发展进入快车道，许多地方把药品应急产业作为重点发展方向发展，但是当前还存在很多问题，亟需包括金融在内的各种扶持政策，以便实现药品应急产业与药品应急体系同步较快发展。
一、我国药品应急管理体系的存在问题
近年来，随着健康中国建设的逐步深入，创新驱动发展战略的不断升级，药品供应保障对药品的研发、生产与流通提出更高的要求。2017年2月，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称“《若干意见》”），首次明确要实施药品全流程政策改革，由单项突破转向综合推进。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“《创新意见》”），再次提出要改革临床试验管理，加快上市审评审批，促进药品创新和仿制药发展等要求，对药品改革发展做出战略性部署。然而，虽然针对药品研发、生产和流通三个环节都出台了关键性文件，但是文件在落地过程中仍然面临着一些现实困境。
（一）我国药品应急供应体系的法律依据仍然缺乏
我国调整药品应急供应卫生防疫物资的手段呈现政策化、碎片化的特点。我国关于药品应急供应卫生防疫物资的主要规定在《突发事件应对法》、《国防动员法》中，比如《突发事件应对法》第32条规定“国家建立健全应急物资储备保障制度，完善重要应急物资的监管、生产、储备、调拨和紧急配送体系”。但目前还没有一部专门的法律对药品应急供应卫生防疫物资方面进行专门规定。此外，各个部门法的法律依据还呈现出原则性、滞后性、分散性、低位阶性等特点。比如《国防动员法》中第33至36条只对“战略物资储备与调用”进行了原则规定，后续并无具体执行标准。
（二）针对性药品药物研发有待进一步推进
以新冠肺炎疫情为例分析，新冠肺炎救治类药品具有紧急性、不可预估性、阶段性和动态调整性、捐赠药品来源多、多学科医务人员参加救治，临床试用药品多等特点。当前疫情的救治药品供应保障问题主要出现在药品的使用和新药研发环节，由于抗疫初期还没有形成一套救治新冠肺炎病患的标准化流程，不断改变优化的救治药品方案导致了一定程度上的不确定性，进而导致了药品的应急生产和供应中的不稳定性。另一方面，药品行业秩序有待规范和正确引导。新冠肺炎疫情暴发初期，由于应急药品目录还未公布、药品疗效临床试验还无法确定，尚未公开发布标准化治疗流程多方面因素，导致了部分药品疗效被过分夸大和炒作，从而造成了有导向性的市场交易行为紊乱。比如双黄连口服液、奥司韦他等药品，被炒作有极好药效，因此遭到无知群众的哄抢，部分无良商家借机高价炒作，形成不良社会影响。
（三）药品应急管理体系的配套政策不健全
防疫药品物资储备体系属于卫生防疫物资储备结构、组织管理、权限划分和制度扶持的一个分支，既属于专项国家储备，也属于公共卫生服务体系的组成部分。新冠肺炎疫情发生以来，防疫药品物资储备发挥了较大的作用，但也凸显了很多问题和缺失。这对加快防疫药品物资储备体系建设，加强资金扶持，实现多元融资提出了迫切要求。比如在新冠肺炎疫情暴发初期，医药供应失衡严重。医药供应端由于城市交通管制、医药生产企业产能滞后导致供应量不足；医药需求端由于病患激增、临床药用量突增导致需求量骤增。因此临床压力进一步增加，救治工作开展困难。
此外，在新冠疫情暴发初期，从上到下都还没有形成标准化的治疗方案。由于处于不同病发阶段的患者需要采用不同的治疗方案，且国家推荐的最佳治疗方案一直在不断改变优化，临床用药品种的更新频繁，加大库房管理成本，动态变化的药物治疗方案给药物供应保障体系也不断提出新的挑战。
二、我国药品应急管理体系的问题分析
药品供应应急保障体系涵盖面很广，囊括了从生产到流通、采购、储备等各个环节。只有从供应端到需求端中的各个环节都得到保障，同时发力，才能实现医药的及时有效的供应。2009年中共中央国务院颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国新一轮医药卫生体制改革正式启动，新医改已经出台实施了多项改革措施，尤其在药品研发、生产、流通等方面进行了大力改革，而如何建立健全药品供应保障体系，一直以来都是新医改的五项重点任务之一。我国药品应急管理体系的深层次原因，主要有以下三点：
（一）药品价格垄断较为严重
到目前为止，我国医药行业呈现出较快的发展趋势。然而相应的法律法规并及时出台或完善，医药行业市场时常发生由于缺乏管控而导致的垄断现象，这对市场公平造成了较大影响，而首当其冲的就是药品价格垄断问题。究其原因，主要有以下两点：第一，药品的供需可替代弹性非常小。正是因为具备了用途的专用性、存在的必需性以及供需的不可替代性，药品生产和流通领域的经营者为了追逐高额利润，极易利用药品作为特殊商品的属性，形成药品价格联盟达成垄断协议，从而抬高药品价格。第二，从法律法规对药品的影响而言，知识产权对药品具有特别保护性。为了激励药厂商积极研发新型药品，知识产权对药品赋予了极强的法律保护效力。这极大地促使各专利药厂商积极研发并推广新型药品，但与此同时，也会导致一旦失去知识产权的强有力保护， 众多仿制药厂商就会趁机而入。当专利权保护期届满之时，制药核心配方公之于众，众多仿制药厂商就可以跳过不确定性和成本都很高的研发阶段，直接低成本制造药品。这些仿制药品价格便宜，效果相似，对专利药品构成威胁。出于理性人的逐利需求，为了避免后期仿制药商搭便车， 专利持有者往往会采取各种各样的方式，限制甚至禁止其他仿制药品制造商参与进入市场竞争， 希望通过非法垄断独自获取全部利益。
除了医药供应侧的生产行业，在药品流通阶段中流动行业也很有可能产生价格垄断行为。总结而言，我国药品价格垄断行为主要可以分为以下几类：第一，药品价格垄断协议，包括药品价格横向垄断协议和药品价格纵向垄断协议。前者主要包括固定或抬高药品价格、分割销售市场或者原材料采购市场、串通药品投标的价格垄断协议、联合抵制交易；后者主要包括固定药品转售价格的协议和限定药品最低转售价格的协议两种类型。第二，滥用市场支配地位的药品价格垄断行为。第三，滥用市场支配地位的药品价格垄断行为。行政性垄断主要表现在“政府主导，医院采购”的药品招投标环节。
（二）药品流通环境尚需完善
改革开放以来，我国为满足人民群众的基本用药需求，确保人民能够“看上病、吃上药”，进行了一系列的努力。目前已经取得三个方面的成就：第一，形成了以地方政府为主导解决民众的用药需求的模式；第二，形成了以药品行业有序竞争为手段促进地方药品企业发展的模式；第三，形成了以药品流通环节改革为突破口规制药品购销秩序。其中，药品流通环节成为我国政府实现规制药品购销秩序的首要突破口。我国政府主要采用“多渠道、少环节”的药品分散采购体制，并开始集中试点向“两票制”转型。
“两票制”主要聚焦于减少中间环节，防止过票洗钱，在兼顾患者权益的同时保证制药企业的利益，确保企业愿意生产和销售一些廉价的药品，也不会将这类药品改为针剂进行生产和销售，从而缓解患者吃药贵问题。但是“两票制”的核心聚焦于药品的集中采购制度，只能通过对流通环节的控制防止价格的增高，并不能控制药品在出厂时的价格。部分企业为了避免“两票制”带来的利益损失，在初始销售阶段就抬高价格，将流通过程中可能产生的费用转移到初始端，最终呈现的结果仍是药品价格居高不下。此外，药品集中采购制度利用招标程序的合规掩盖了其他违规行为。这一制度只是从程序上规范了采购行为，无法从实质上解决药品采购中存在的围标、控标、串标、陪标等违法行为。
（三）药品物资储备明显不足
在常态化抗疫和突发疾病集中抗疫过程中，除了对新冠肺炎患者的医药需求特别重视之外，还要对非新冠肺炎患者的医药需求给予充分重视。由于防疫需要，很多城市的交通被管控限流，很多居民的日常出行受到一定程度的影响。对于慢性病患者、疾病康复期患者、慢性病患者等群体而言，其生命维持很大程度上依赖于药品的供应，因此一旦出现药品供给不足甚至断供，他们的生命安全将受到极大威胁。合理保障非新冠肺炎患者医药供给，是平等尊重每个个体生命权的应有之义。
在此次抗击新冠肺炎过程中，我国药品储备也出现了物资不足、结构失衡、运转低效等若干问题，这也是今后卫生防疫物资储备体系建设的主要任务和努力方向。一是推动应急药品供应保障网更加高效安全可控。卫生防疫储备物资的收储、发运、质量管理等固然重要，但要实现应对突发公共卫生事件的快速响应，还需提升面对复杂状况的保障网络动态管理水平。二是优化关键药品物资生产能力布局。当前国际贸易大发展的背景下，还要考虑全球卫生防疫物资的稀缺状况、本国储量占世界总储量比重、本国物资消费占世界总消费的比重。优化关键物资生产能力布局入手，科学界定和规划卫生防疫物资储备的品种与规模，进一步提高响应和供给能力。三是优化战略储备物资品种，加强防疫物资保障。卫生防疫物资的生产是提升储备效能的关键和基础。在公共卫生应急状态下，卫生防疫战略物资的需求，必须快速满足。
三、推进我国药品应急体系现代化
2020年是“2019-2030年健康中国行动”的关键一年，而贯彻落实“健康中国行动”既是持续应对抗疫常态化的必然要求，也是推进国家治理体系和治理能力现代化，实现国家全面深化改革的总目标的必经之路。作为现代国家制度的重要构成部分，药品应急体系的建设和完善最能够彰显国家在医疗卫生领域的治理能力和治理水平。尤其在新冠肺炎疫情防控背景下，形成公共卫生事件应急药品应急体系和常态化抗疫药品保障体系更是体现我国医疗卫生领域治理能力、推进国家治理和社会主义现代化事业发展的重要手段之一。
（一）健全药品应急管理执法体系
法律本身是静态的，现实是动态的；法律本身是单维的，现实是多维的。在具体的执法过程中，面对药品价格垄断的复杂案情，执法机构的执法范围容易发生重叠，界限可能模糊不清。多头执法往往会造成执法资源的浪费、执法成本的而提高，以及执法覆盖范围的空白。而国家市场监督管理总局的建立则标志了我国从执法模式多元论向一元论的转型。单一监管机构有助于执法资源的最大整合、执法标准的有效统一、执法效率的显著提升、执法权威的有效确立。然而执法模式还是属于多元论向一元论转型的初级阶段，还没有积累充分的一元执法的经验，故而该模式是否能够对药品行业复杂多变的价格垄断现象进行有效规制还需要后续进一步观察。除此之外，还应当建立药品行业监管部门与反垄断执法部门之间的协调机制，对反垄断执法模式进行创新。同时，借鉴国外成功经验加大惩罚力度。在获利极大但惩罚有限的情况下，一些企业就会出于逐利动机铤而走险。在采用民事责任、行政责任对价格垄断行为进行规制的同时，还可以创新损害赔偿制度，提高损害赔偿额度，完善反垄断奖励性法律制度。充分利用人们趋利避害的本性，发挥高额惩罚金额的威慑性作用，强化反垄断奖励的激励作用。
（二）建设药品应急管理互联网服务体系
科技的发展给普惠医疗提供了充分的发展机会。在“互联网+”的背景下，能够及时反馈的网络成为实现药品供需平衡的重要科技手段之一。从中央到地方各级医疗卫生机构应当充分利用好互联网媒介的优势，从实际出发，从病人的需求出发，通过线上线下相结合的手段，最大程度实现药品的供需平衡。具体手段可以采用如下方式：充分利用微信公众号、微信小程序、微博等社交媒体进行线上挂号、预约医师、初步问诊、药物调配、药品寄送等；针对不同类型的病人，可以在入口端进行分流处理，比如对慢性病人、老年人进行划分，可以通过线上问诊充分评估后对其用药时限和剂量进行延长或缩短。通过扁平化的主体间关联与迅捷的互动传递，在传播渗透、多方协同、预测决策、监管分析等方面产生显著的边际效益递增性，从而进一步发挥互联网在药品供应保障要素配置中的优化作用。
（三）构建药品应急管理资金扶持体系
加强医疗救助基金对突发公共卫生事件应急药品供应的支持。比如此次疫情对我国突发公共卫生事件应急药品的供应保障体系提出了不少挑战。医疗救助基金在重大突发事件也还有较大发挥空间和优势，在最重要的融资渠道上比前两者渠道更宽，可以通过彩票公益金和社会各界捐助等渠道筹集。另外，还可以建立专款专用账户，与原来设计用于城乡低保和农村五保对象的医疗救助账户区别开来，并强化其应急管理机制。同时，针对医疗救助基金使用流程中最困难的环节——认定救助对象方面，可以通过商业保险公司和健康医疗数据公司改制，专门统筹医保系统之间协调问题。
（四）增强药品应急管理后期保险支持体系
建议大力扩展药品应急的保险责任。作为卫生储备体系的后续补充，根据银保监会要求，把保险责任适当扩大，推动保险机构在抗疫常态化过程中发挥充分的保障作用，把新冠肺炎纳入保险保障范围，适当延伸扩展保险责任。在国家救助费用之外，建议商业保险对新冠肺炎感染产生的后遗症、半残、全残甚至死亡进行全覆盖、无差别对待的赔付。对于给付型险种，应当落实满足条件即可赔付，只要是感染合同内规定的病症，即可请求赔付，这一给付并不与医疗保险报销相冲突，以此弥补卫生储备体系的后续保障不足。
参考文献
[1]突发公共卫生事件中的法治社会建设论纲 黄学贤; -《苏州大学学报(法学版)》- 2020-08-20
[2] 肖珊、邓艾平、刘珏、李春虎，邱千、方春，《新型冠状病毒肺炎疫情期间药品供应保障实践与相关问题探讨》[J]，载《中国医院药学杂志》2020年第12期
[3] 侯璐，《我国药品价格垄断的法律规制研究》[J]，载《价格理论与实践》2017年第1期
[4] 高和荣，《改革开放40年药品采购制度的成就与挑战》[J]，载《人民论坛》2018年第21期
[5] 谢志刚，《重大突发公共卫生事件医疗救治费用应急处置机制构想》[J],载《伤害保险》2020年03期
（此文公开发表于《中国应急管理科学》2020年第12期）
作者：
任国征 中央财经大学绿色金融国际研究院研究员，健康金融实验室（数据库）主任，课题组组长
鲁斯齐 中央财经大学绿色金融国际研究院科研助理，健康金融实验室助理，复旦大学金融法学博士生
