近日，世界卫生组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，目前全球共有165种新冠疫苗处于试验阶段，其中26种已进入临床试验阶段。在进入三期临床试验阶段的6种疫苗中，3种来自中国。世卫组织多次指出，新冠疫苗研发的速度之快是前所未有的，世卫组织希望能够在明年年底前提供约20亿支新冠疫苗。不过疫苗研发面临诸多不确定性因素，应该立足现有防控工具，采取基本公共卫生措施，切断病毒传播。我国对于疫苗研发高度重视。习近平总书记在《团结合作是国际社会战胜疫情最有力武器》一文中有9次提到“疫苗”，强调主动同有关国家和国际组织开展研发合作。2019年12月1日施行的《疫苗管理法》第二条界定“本法所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。”该管理法对疫苗从研制、生产到流通，再到预防接种的全过程提出了特殊的制度和规定。这是我国进行的对于疫苗管理的专门立法，充分发挥了法律制度顶层设计的权威性，也对药品监管事业的持续发展、人民用药的安全充分提供了有效且有力的法律保障。2020年爆发新型冠状病毒疫情后，药品监督管理部门把全面落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作为疫苗监管的首要政治任务，加强贯彻执行《疫苗管理法》。这就要求社会各界高度认识疫苗体系发展的制约因素、明确我国完善疫苗体系的目标、改进现有政策，全面提升我国“疫苗治疫”能力。
一、 我国疫苗体系的发展现状简析
目前，制约我国疫苗体系发展的因素主要体现在几个方面。其一是疫苗管理体系低能与疫苗供应体系全链条之间存在的矛盾。疫苗供应管理涉及到多个部门，其中产业布局、技术创新、质量安全、供应储备、预防接种职能分散在发改、工信、科技、药监、卫生等部门。这种“碎片化”的格局与疫苗供应体系的全链条特征不相匹配，并且存在如协调效率不高等问题。其二是疫苗产业自身存在的研发投入的占比不足等问题。在我国，免疫规划疫苗的供应主体是国有企业。国有企业用极低的利润水平保障了民众对大部分免疫规划疫苗的使用，但这同时也约束了企业改进疫苗生产工艺和疫苗产品质量的积极性，更不利于扩大产能储备。非免疫规划疫苗主要由民营企业提供，生产这些疫苗品种的企业具有数量多、规模小、分布散的特点。过度竞争的产业结构面对拥有行政垄断地位的买方，将正常市场竞争机制扭曲。
新型冠状病毒传播无国界、防疫也无国界。在本次疫情的经验之下，我们深知当突发公共卫生事件爆发时，产能约束和囤积行为可能限制某些疫苗的全球供应。从技术层面来看，当前我国仅有4个疫苗产品获得世界卫生组织预认证，相比而言韩国有10个，印度更是高达51个。因此积极开展国际合作，不仅能“学其精华”，还能实现疫苗资源“全球化”，有效间接完善我国疫苗体系的“研”环节。此外，我国金融体系存在结构性失衡问题。具体而言，药企在融资渠道方面存在股债失衡问题，企业股融难，债融质量低效率低导致药企研发受阻，扩大产能速度慢。一方面，可在公共卫生、临床医学、药品监管、疫苗技术领域选取资深专家进行访谈，了解其关于不同人群在大流行中感染风险脆弱性的看法，在此基础上科学提出疫苗接种人口分类策略，进而在统计学意义上量化需求。另一方面，国家相关机构应完善疫苗产能储备奖励机制，顺应金融供给侧改革，通过资本市场等渠道多方筹措资金和分担风险，鼓励疫苗生产企业过大产能。
二、 我国疫苗体系的发展目标
疫苗与人民群众的健康密切相关，并且关系到公共卫生安全和国家安全，对国家而言具有战略性和公益性。完善疫苗体系，必须做到坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，坚持安全第一、依法治理、科学监管、全程管控，加快完善疫苗管理长效机制的步伐，坚守疫苗质量的安全底线，对维护广大人民群众的身体健康。
一是要加强贯彻执行《疫苗管理法》，落实疫苗责任强制保险制。药品管理法应切实落实“四个最严”的要求，全面加大处罚违法行为的力度。如针对一些严重违法的企业，实行“双罚制”，在处罚企业的同时，也处罚企业法定代表人和主要责任人。另外，还需落实疫苗责任强制保险制，一是在恶性事件发生后，保障受害者在经济上得到补偿；二是投保责任险之后，保险公司考虑到避险的问题，倒逼企业加强对于风险的管理和控制。
二是要持续深化改革审评审批制度，鼓励创新发展。构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系。立法坚持衔接改革决策，加强鼓励和支持研制创新。将创新的方向重点进行明确，加强支持力度，对临床试验制度进行完善，保护新药研发者的合法权益，激发研发者的创新动力；对创新行政审批进行改革，实行临床试验默示许可、临床试验机构备案管理、关联审评审批和优先审评审批等，释放制度红利。
三是要完善疫苗供应链体系，提升疫苗产能储备能力。现目前来看，疫苗研发、生产过程耗时极久且具有较高的失败率，据统计，从疫苗开始研发到产品最终进入国际市场需要5-18年时间。因此我们可借鉴引入如图1所示的全新模式，不仅迅速启动临床前研究，并在某些特定步骤成功之前平行开展后续步骤，通俗而言是“串联”改“并联”，通过阶段重叠将疫苗开发时间压缩到 12-18 个月，进而可达到快速供应，提升总体产能能力。
四是要完善职能权责体系，提升疫苗监管能力。职能权责的制度化、体系化、法制化，是实现疫苗全生命周期、全过程监管的根本保障，也是提升疫苗监管能力的重要途径。与时俱进改革和完善职能权责体系，全面提升疫苗监管能力，是推进药品监管体系和监管能力现代化的题中应有之义，也是补短板、强弱项、守底线、追高线的内在要求。
三、 完善我国疫苗体系的政策建议
疫苗供应体系包括研发、生产、供应和监管多个环节，涉及国家现有联防控机制下设的多个部门。因此本文将疫苗体系完善主要归纳为三个方面——产、供、管。针对上述三个方面，有的放矢地提出下列相关政策建议。
一是针对“产”，制定相关政策拓宽疫苗制造企业融资渠道。针对上述问题，可采取以下措施予以应对：顺应供给侧改革，真正落实科创板、创业板注册制实行。一方面，不同于主板的审批制，科创板、创业板的注册制在诸多层面进行了制度创新，降低了对上市企业盈利的门槛，与生物医药企业创新研发周期长、投入大且早期无盈利的特点相适应，为企业在自有资金投入、PE/VC、海外二级市场融资等渠道以外，开辟出一条全新的融资路径。另一方面，从PE/VC等企业发展早期注资的投资机构，拓宽了其退出途径，提高了投资回报率，有助于持续吸引后续新增资金进入创新药研发领域，助力中国疫苗产业实现创新升级转型，提高产能。
二是针对“供”，组建疫苗供应保障高层次协同平台。 在满足研产高效的基础之上，有必要建立健全的疫苗供应保障工作机制。具体地，研究部署国家疫苗储备制度，协调疫苗供应体系中政府各部门职能，提出重要政策和重大项目，推动疫苗研发国际合作。实际上这方面已有成功经验可循，例如关于 2009 年甲型流感疫苗接种的关键技术问题如接种种类、剂量和次数等，先由卫生、发改、工信、药监等部门进行会商，并由专家委员会疫苗专家指导组给予有力的支持，最终决策再由联防联控工作机制上报国务院来进行，而不是直接将决定权交给并不掌握相关专业知识的决策者。这一过程改变了传统协调机制——“红头文件来回”和线性的政策过程，通过信息畅通与会议及时来实现扁平化的政策协调，提高决策效率。
三是针对“管”，顺应技术革新浪潮，落实区块链技术在疫苗全程追溯体系中的应用。目前，区块链技术在金融领域应用较多，同时在档案管理、专利保护等社会管理领域，物品溯源、防伪等物联网领域，慈善捐款等公益领域也有运用。基于区块链的公开透明、去中心化、防止篡改、集体维护及分布式技术解决方案的特点，可望在未来也能够为疫苗全程追溯体系的构建提供一定的技术和思路，促进免疫规划信息与其它公共卫生信息的数据共享，加强疫苗在各个环节的流通和管控。从其具体应用场景来看，可将生产批文、原料供应、生产厂家、运输车辆GPS、销售商等全部环节连接起来，建立疫苗流通区块链模型。由此，使得各参与主体可以随时获得和查阅任意一支疫苗从原料到生产过程，使销售信息、质检信息、接种信息一目了然，便于监管部门的调查、追责，形成一个广泛而长效的社会监督机制。
参考文献
[1]胡颖廉.协同应对未知:国家疫苗产能储备制度构建探析[J].中国行政管理,2020(05):26-31.
[2]本报评论员. 完善职能权责体系 提升疫苗监管能力[N]. 中国医药报,2020-05-21(001).
[3]朱云霞.面向药品突发事件的应急响应情报体系作用解析——以“山东非法疫苗事件”为例[J].科技情报研究,2020,2(02):76-85.
[4]郁建兴,朱心怡,高翔.政府职能转变与市场监管治理体系构建的共同演进逻辑——基于疫苗监管治理体系及应对危机事件的案例研究[J].管理世界,2020,36(02):7-16+214.
[5]高孙玉洁,卢耀勤,王述琳.区块链技术在疫苗全程追溯体系中的应用设想[J].中国卫生信息管理杂志,2019,16(06):745-748.
[6]林振顺.构建疫苗四道防线，构筑疫苗全过程安全体系——《疫苗管理法》立法浅析[J].中国食品药品监管,2019(07):13-19.
[7]宋华琳.疫苗管理的体系建构与法律制度创新——《中华人民共和国疫苗管理法》立法解读[J].中国食品药品监管,2019(07):4-12.
[8]叶泽明.疫苗问题的思考:内地与香港应急管理体系比较研究及启示[J].现代商贸工业,2019,40(07):137-139.
[9]郝亚茹,张婷,刘洪洋,王志荣,周艳,夏百成,许雪梅.HPV31 L1 C端截短基因可在昆虫细胞表达体系中高水平制备L1 VLP疫苗[J].基础医学与临床,2019,39(03):343-347.
[10]王萱萱,石仿,黄石平,陈家应.构筑综合监管保障体系,强化疫苗安全治理[J].南京医科大学学报(社会科学版),2019,19(01):21-23.
[11]王树文. 借鉴国际经验完善我国疫苗监管体系[N]. 中国市场监管报,2018-12-27(006).
作者：
青楚涵 中央财经大学绿色金融国际研究院科研助理，健康金融课题组成员，江西财经大学统计学院金融统计专业本科生
研究指导：
任国征 中央财经大学绿色金融国际研究院研究员，健康金融实验室（数据库）主任
